Öz
Klinik araştırmalarda gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliği dikkate alınması gereken en önemli noktadır. Bunlar, bilimin ve toplumun çıkarlarından üstün tutulamaz. Bu nedenle, bizzat kendisinin veya kanuni temsilcisinin yazılı oluru alınmak suretiyle klinik araştırmaya iştirak edecek hasta veya sağlıklı kişilerden alınan bilgilendirilmiş gönüllü olur formu yanında özellikle gönüllülerin sigortalanması gerekir. Türkiye’de klinik araştırmalarda sigortalama işlemlerine yönelik hazırlanmış bir kılavuz mevcut olsa da sigorta poliçelerinin değerlendirilmesi, işlevselliği ve içeriği klinik araştırmaya katılan taraflarca doğru ve akılcı bir şekilde gerçekleştirilememektedir. Klinik araştırmalarda sigortalama işlemleri ile ilgili mevzuat ve bu konularda dikkat edilmesi gereken hususlara yer verilmeye çalışılmıştır, ayrıca bu konudaki tarafların kullanabilmesi için bir sigorta poliçesi kontrol listesi hazırlanmıştır.
Anahtar Kelimeler
Kaynakça
- Biyotıp Sözleşmesi (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/06/20110611M1-4-1.pdf). Erişim Tarihi: 27.05.2022
- İKU Kılavuzu (https://titck.gov.tr/storage/Archive/2020/legislation/KADKLVZ01IKU13.11.2015Rev08_13ac0133-274b-44dc-98cd-33998758cc72.pdf). Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Türk Dil Kurumu Güncel Sözlük (https://sozluk.gov.tr/) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- ICH-GCP E6 (https://database.ich.org/sites/default/files/E6_R2_Addendum.pdf) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- İlaç ve Biyolojik Ürünler Hakkında Klinik Araştırmalar Yönetmeliği (https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=17285&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=20028&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- GETAT Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2019/03/20190309-2.htm) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuz (https://titck.gov.tr/storage/legislation/vjljxeIN.pdf) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Sigortacılık Kanunu (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2007/06/20070614-2.htm) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Türkiye Cumhuriyeti Anayasası (https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuatmetin/1.5.2709.pdf) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu (https://www.mevzuat.gov.tr/MevzuatMetin/1.5.3359.pdf) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Türk Ceza Kanunu (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2004/10/20041012.htm) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Türk Borçlar Kanunu (https://www.mevzuat.gov.tr/MevzuatMetin/1.5.6098.pdf) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Gözlemsel İlaç Çalışmaları Kılavuzu (https://titck.gov.tr/storage/Archive/2018/legislation/a232d324-6ae5-4df9-a88e-e1fabba4d9a8.pdf) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Kişisel Sağlık Verileri Hakkında Yönetmelik (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2019/06/20190621-3.htm)Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Hasta Hakları Yönetmeliği (https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=4847&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Helsinki Bildirgesi (https://www.ttb.org.tr/images/stories/file/2013/helsinki.pdf) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2015/09/20150920-4.htm) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- TS EN ISO 14155 (https://intweb.tse.org.tr/Standard/Standard/Standard.aspx?081118051115108051104119110104055047105102120088111043113104073088068080052117070098068115043077) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Meddev Dokümanları (https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-01/md_guidance_meddevs_0.pdf) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2021/06/20210602M1-2.pdf) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Gönüllüler Üzerinde Yapılacak Olan Kozmetik Ürün veya Hammaddelerı̇nı̇n Etkinlik Çalışmaları ve Güvenlilik Çalışmalarına İlişkin Kılavuz (https://titck.gov.tr/storage/legislation/YmkwyOZj.pdf) Erişim Tarihi: 27.05.2022
Öz
In clinical trials, the rights, safety and well-being of volunteers is the most important issue. These cannot be placed above the interests of science and society. For this reason, in addition to the informed consent form which is obtained from the patient or healthy person who will participate in the clinical trial by obtaining the written consent of himself or his legal representative, especially the volunteers must be insured. Although there is a guide prepared for insurance procedures in clinical trials in Turkey. The evaluation, functionality and content of insurance policies cannot be carried out accurately and rationally by the parties participating in the clinical trials. It has been tried to explain the legislation related to the insurance procedures in clinical research and the points to be considered in these matters. And also, an insurance policy checklist has been prepared for use of related parties.
Anahtar Kelimeler
Kaynakça
- Biyotıp Sözleşmesi (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/06/20110611M1-4-1.pdf). Erişim Tarihi: 27.05.2022
- İKU Kılavuzu (https://titck.gov.tr/storage/Archive/2020/legislation/KADKLVZ01IKU13.11.2015Rev08_13ac0133-274b-44dc-98cd-33998758cc72.pdf). Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Türk Dil Kurumu Güncel Sözlük (https://sozluk.gov.tr/) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- ICH-GCP E6 (https://database.ich.org/sites/default/files/E6_R2_Addendum.pdf) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- İlaç ve Biyolojik Ürünler Hakkında Klinik Araştırmalar Yönetmeliği (https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=17285&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=20028&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- GETAT Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2019/03/20190309-2.htm) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuz (https://titck.gov.tr/storage/legislation/vjljxeIN.pdf) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Sigortacılık Kanunu (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2007/06/20070614-2.htm) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Türkiye Cumhuriyeti Anayasası (https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuatmetin/1.5.2709.pdf) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu (https://www.mevzuat.gov.tr/MevzuatMetin/1.5.3359.pdf) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Türk Ceza Kanunu (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2004/10/20041012.htm) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Türk Borçlar Kanunu (https://www.mevzuat.gov.tr/MevzuatMetin/1.5.6098.pdf) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Gözlemsel İlaç Çalışmaları Kılavuzu (https://titck.gov.tr/storage/Archive/2018/legislation/a232d324-6ae5-4df9-a88e-e1fabba4d9a8.pdf) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Kişisel Sağlık Verileri Hakkında Yönetmelik (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2019/06/20190621-3.htm)Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Hasta Hakları Yönetmeliği (https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=4847&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Helsinki Bildirgesi (https://www.ttb.org.tr/images/stories/file/2013/helsinki.pdf) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2015/09/20150920-4.htm) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- TS EN ISO 14155 (https://intweb.tse.org.tr/Standard/Standard/Standard.aspx?081118051115108051104119110104055047105102120088111043113104073088068080052117070098068115043077) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Meddev Dokümanları (https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-01/md_guidance_meddevs_0.pdf) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2021/06/20210602M1-2.pdf) Erişim Tarihi: 27.05.2022
- Gönüllüler Üzerinde Yapılacak Olan Kozmetik Ürün veya Hammaddelerı̇nı̇n Etkinlik Çalışmaları ve Güvenlilik Çalışmalarına İlişkin Kılavuz (https://titck.gov.tr/storage/legislation/YmkwyOZj.pdf) Erişim Tarihi: 27.05.2022
Ayrıntılar
| Birincil Dil | Türkçe |
|---|---|
| Konular | Klinik Tıp Bilimleri |
| Bölüm | Derlemeler |
| Yazarlar | |
| Yayımlanma Tarihi | 26 Aralık 2022 |
| Gönderilme Tarihi | 6 Haziran 2022 |
| Yayımlandığı Sayı | Yıl 2022 Cilt: 2 Sayı: 3 |
